东盟就生物制品的共同要求达成一致

雅加达，2018 年 5 月 24 日——东盟标准和质量药品工作组协调委员会 (PPWG) 在 5 月 22 日至 24 日于雅加达举行的研讨会上就两套新的东盟生物制品共同技术要求达成一致。

这两套要求是关于质量的东盟共同技术要求（ACTR）和关于生物制品安全性和有效性的ACTR。

自 1999 年成立上述工作组以来，该工作组在制定统一的药品监管技术要求方面取得了重大进展。这些新制定的关于生物产品（包括疫苗和生物技术产品）的质量、安全性和有效性的要求是工作组工作范围从化学产品扩大到包括生物技术过程产品的第一个结果。

在她的闭幕词中，Ir. 印度尼西亚国家药品和食品管制局主席 Penny K. Lukito 将研讨会的成功归功于东盟秘书处监管机构、成员国和行业在制定该地区统一的药品注册要求和标准方面的具体合作。

主席还表示，她希望一旦完成，这两个新的 ACTR 将为东盟地区医药和生物制品领域的协调做出积极贡献。她还对 EU ARISE Plus 项目为赞助此次研讨会提供的支持表示感谢，共有 37 名与会者参加了此次研讨会，其中包括来自东盟所有 10 个成员国、东盟药物研究行业协会和东盟药物俱乐部的代表。