东盟卫生部长、经济部长通过东盟药品监管政策

雅加达，2022 年 6 月 29 日——东盟卫生部长和东盟经济部长共同制定的东盟药品监管政策 (APRP)的通过标志着朝着建立和采用共同政策的长期目标努力的新里程碑构建整个东盟医药产品监管体系的基础。

这不仅可以减少贸易壁垒，加强监管要求的协调和监管机构之间的合作，还可以确保及时获得高质量、安全和有效的医药产品。

APRP 由东盟成员国 (AMS) 在欧盟资助的 ARISE Plus 项目的支持下制定。这是代表卫生和经济部门的官员的共同努力，是实现东盟医药行业市场一体化愿景的重要里程碑。

APRP 从健康和贸易的角度解决了与药品质量、安全、功效和可用性有关的问题。它提供了指导原则，适用于 AMS 市场上投放的人用药品的批准和认可安排、政府机构监管要求和实践的协调以及 AMS 的相关支持机制。

APRP 的范围包括疫苗、解毒剂和其他关键或救生药物等医药产品，以及与这些产品的开发、测试、制造和分销相关的所有活动。

APRP 的药品监管指导原则为该行业的未来整合提供了方向，适用于药品整个生命周期的监管，以支持医疗保健系统并保护东盟人口的健康。

东盟卫生和经济部门官员目前正在进行最后阶段的讨论，以建立东盟药品监管框架 (APRF)，该框架将通过为实施其原则提供共同参考来补充 APRP。

APRP 的通过为逐步扩大合作和认可奠定了基础，并促进了制定实施 APRF 的法律文书的初步工作，以及为参与 APRF 的东盟部门机构制定一系列附属文书制药优先部门。