通过医疗器械法规协调改善东盟医疗保健

随着东盟在 2015 年向东盟经济共同体 (AEC) 迈进，医疗保健仍然是该地区整合的高度优先部门，而该部门成功整合的关键是其法规的协调和效率。为了提高东盟医疗器械监管机构和医疗器械行业的能力，40 多个东盟医疗器械监管机构上周在马来西亚举行了医疗器械监管协调培训计划。

该研讨会是东盟多年医疗器械培训计划的第一个，将确保不断改进对东盟医疗器械指令 (AMDD) 的理解和解释。AMDD要求东盟国家实施标准化的医疗器械分类标准和器械放置系统，并建立上市后监测预警系统。医疗器械产品工作组 (MDPWG) 是东盟标准与质量咨询委员会 (ACCSQ) 的 11 个机构之一，制定了 AMDD 草案。

“AMDD 将有助于减少繁文缛节并提高该地区医疗器械贸易的效率，”美国商务部的马修海恩说。“它将澄清和描述监管机构在将医疗设备引入市场并保持其市场地位方面所承担的许多角色和责任，这不仅会使监管机构的角色更加直接，还将使东盟人民更容易获得医疗技术。”

研讨会涵盖的主题包括总体概览、产品生命周期、监管机构的角色和职责、医疗器械的定义、风险管理、合格评定、器械上市和注册，以及为监管机构提供的上市后监督快速识别有缺陷或不安全的设备。

“该培训计划针对的是东盟高级别医疗器械监管机构，”澳大利亚治疗用品管理局前高级官员迈克尔·弗拉德 (Michael Flood) 说，他在医疗器械领域拥有超过 30 年的工作经验。负责开发东盟医疗器械培训课程的弗拉德先生补充说：“我们希望这次会议的反馈将有助于指导我们选择教学大纲的领域，以便在未来的东盟范围内的培训计划中更加注重。”

随着 AMDD 的实施，该指令附带的统一系统和法规有望帮助提高整个地区的患者安全标准，并为医疗设备制造商提供更直接的进入该地区市场的途径。

“AMDD 的成功引入和实施将需要每个东盟成员国的监管机构对全球协调工作组的基本理念和基本构建块有透彻的了解，这些构建块在整合时提供强大和适应性强的框架旨在确保每个东盟成员国的公民都能及时获得安全有效的医疗设备。这一系列培训将帮助东盟医疗器械监管机构对 AMDD 的规定达成共识和解释，”MDPWG 主席 Zamane Abdul Rahman 先生说。

美国政府资助的东盟-美国技术援助和培训机构与马来西亚卫生部和东盟秘书处合作，于 2013 年 4 月 22 日至 23 日在马来西亚雪兰莪州八打灵再也组织了医疗器械监管协调培训计划。